課程介紹
本課程將針對品質管理系統的關聯性為主軸切入解析ISO 13485的條款要求及導入實施策略做重點式的說明，其中並適時輔以ISO 13485：2016的指引文件的建議進行解說，適合對醫療器材管理模式想進行了解，或已具基礎但想對執行或稽核重點更加掌握的學員，提供更加全面與不同面向的ISO 13485觀點解
教學內容
1. 本課程詳細介紹醫療器材法規對品質管理系統的要求。詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。風險管理， 臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。
2. 本課程讓學員了解與熟悉ISO 13485:2016國際標準要求，提升品質流程管理的稽核執行工作。課程訓練注重實務說明及實例演練，加強學習效果。讓學員真正學到內部稽核的精髓學以致用。
優惠辦法
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